為保證注射藥液等藥品的使用安全、維護病人的利益,加強藥品玻璃瓶檢測工作勢在必行。
近年來,瓶裝藥液被發(fā)現(xiàn)存在“可見異物”的現(xiàn)象頻繁發(fā)生,從16年到現(xiàn)在,相關食品藥品監(jiān)局在抽檢中先后在河南某制藥、江蘇某制藥、江西某藥業(yè)、成都某藥業(yè)等多批次藥液、注射液中均檢查處“不合格”注射液。
造成玻璃瓶內注射藥液存在“異物”的原因有很多,如原材料質量問題,設備、環(huán)境不達標,生產(chǎn)工藝管理不到位等。這些帶有異物的藥液不僅污染藥液,帶來藥液藥效減弱、失效;,更嚴重的會進入病人血管等,危害人體健康。據(jù)專家表示,一旦異物進入人體,嚴重的可引起毛細血管阻塞、肉芽腫等。
天津市食藥質檢機構藥包材檢測主任劉言解釋,除了藥物本身的生產(chǎn)工藝問題,引起此種問題的很重要的原因,就是玻璃瓶的質量不達標。玻璃瓶本身并非性能非常穩(wěn)定,所承裝的藥液,均有不同程度的偏酸偏堿性,時間久了,對玻璃瓶均有一定的侵蝕,造成玻璃瓶壁脫屑、剝離等。這些都必須在玻璃瓶等藥包材檢測范圍之內。
隨著國內藥包材管理的逐漸重視與加強,藥品玻璃瓶檢測逐漸受到重視。玻璃瓶除了在加工燒制時要嚴格控制,在成型投入使用之中要經(jīng)過全方位的玻璃瓶檢測,如內應力測試、垂直軸偏差測試、玻璃瓶耐內壓力測試、玻璃耐水性測試等。
作為國內致力于藥包材檢測儀器等研發(fā)領軍企業(yè),濟南賽成電子科技有限公司十余年來不斷堅持創(chuàng)新品牌與行業(yè)追蹤新標準,在藥用玻璃瓶相關性能檢測中,推出了玻璃顆粒耐水性試驗裝置、多款玻璃偏光應力儀、垂直軸偏差測量儀、瓶壁測厚儀等藥瓶玻璃瓶檢測儀器。
賽成玻璃顆粒耐水性試驗裝置、內表面耐水性儀器符合藥包材玻璃瓶標準YBB00252003、ISO720-1985等試驗條件、原理與方法,可以專業(yè)用于解決上述提到的玻璃瓶耐水、耐腐蝕性能檢測問題。